- 歐洲與印度首張處方先後開出：從「監管許可」走向「臨床可及」的關鍵一步，彰顯中國創新藥企的全球落地實力
- 快速惠及患者：H藥在印度上市僅12天，就已有150餘位患者接受用藥，顯示出市場對其臨床價值與差異化優勢的高度認可
- 全球可及版圖持續拓展：H藥已在近40個國家和地區獲批，惠及逾12萬名患者，「讓高質量生物藥惠及全球患者」的願景正在加速實現
近期，復宏漢霖自主研發和生產的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲與印度商品名：Hetronifly®）先後在歐洲德國和印度開出首張處方，標誌着這款中國原研創新藥在歐洲及全球人口第一大國[1]均實現臨床使用。這一進展不僅為當地患者帶來了新的治療選擇，也彰顯了中國創新藥企在全球落地的執行力與生命力。
復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁
曹平表示
「歐洲與印度首張處方的開出，意味着H藥已在更多海外市場實現了快速落地。我們將始終以解決全球患者的臨床需求為中心，持續深化與全球合作夥伴的高效協同，把更多高品質、可負擔的創新藥物帶給更多患者，切實提升其用藥可及性，讓中國創新真正造福世界。」
Intas全球商務發展與戰略高級副總裁Alex Falgas表示：「H藥在歐洲和印度開出首張處方，是Accord與Intas的重要里程碑，充分體現了我們將創新療法快速帶給患者的能力。憑藉在腫瘤學、市場准入和患者觸達方面的深厚經驗，我們成功將復宏漢霖的科學創新轉化為這兩大關鍵市場的可及治療方案。這一成果進一步鞏固了Accord與Intas作為全球可信賴合作夥伴的地位，並彰顯了我們致力於提升高質量、改變生命的藥物可及性的承諾，為患者生活帶來切實改變。」
歐洲與印度首張處方開出，邁出臨床可及關鍵一步
2025年上半年，H藥先後獲得歐盟委員會（EC）和印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）批准，用於一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者，成為首個在上述地區獲批上市、用於該適應症的抗PD-1單抗。近期，德國與印度也先後開出了H藥的首張處方。H藥在歐洲和印度的順利落地，得益於復宏漢霖與合作夥伴Intas及其子公司Accord Healthcare的高效協作。作為區域市場商業化主導方，Intas與Accord Healthcare分別負責印度和歐洲市場的准入、定價與渠道部署，復宏漢霖提供全鏈條生產與跨境供應支持。
根據歐洲腫瘤內科學會（ESMO）臨床獲益量表（MCBS），H藥在ES-SCLC的治療中獲得了 4 分——這是目前該適應症已評估藥物中的最高分，充分證明了其在改善生存和生活質量方面的顯著臨床獲益。該評分是基於國際多中心Ⅲ期臨床研究 ASTRUM-005 的結果。該研究的最終分析結果已在2025年美國腫瘤學會（ASCO）年會上公佈。長期隨訪數據顯示（中位隨訪時間42.4個月），H藥組4年OS率達21.9%，對照組為7.2%，且安全性可控。
全球戰略，持續拓展創新藥可及版圖
作為復宏漢霖全球化戰略的代表產品，H藥是全球首個獲批一線治療ES-SCLC的抗PD-1單抗，目前已在中國、英國、德國、印度、印度尼西亞、新加坡等近40個國家和地區獲批上市，惠及逾12萬名患者，並先後獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）、歐盟委員會（EC）、瑞士藥品監督管理局（Swissmedic）授予的孤兒藥資格，並獲韓國食品藥品安全部（MFDS）授予用於ES-SCLC的孤兒藥資格。與此同時，公司正積極推進H藥在全球更多市場的註冊與臨床佈局。在美國和日本，H藥分別在開展對比一線標準治療的橋接試驗，以進一步支持其上市申報。
此次H藥歐洲和印度首例處方的落地不僅標誌着公司首款自研自產創新藥在主流生物藥市場完成「從研發到獲批、從上市到使用」的全鏈條閉環，也為公司後續多款創新產品的國際化提供了可複製經驗。目前，公司正積極協同合作夥伴，推動H藥在更多國家及地區的准入和處方覆蓋，加速實現「讓高質量生物藥惠及全球患者」的願景。
參考文獻
[1] UNFPA (United Nations Population Fund), 2025. 「The Real Fertility Crisis: The pursuit of reproductive agency in a changing world.」 ¬State of World Population 2025. New York: UNFPA. ISBN: 9789211542837