2026年2月16日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主開發的達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體）皮下注射劑型（HLX15-SC）的新藥臨床試驗（IND）申請已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）許可，擬用於一線治療多發性骨髓瘤。該進展進一步體現了公司在全球生物類似藥開發及監管溝通方面的系統化能力。
HLX15是復宏漢霖自主開發的一款全人源抗CD38 IgG1κ單克隆抗體，是達雷妥尤單抗靜脈注射劑型Darzalex®和皮下注射劑型Darzalex Faspro®的生物類似藥候選藥物。達雷妥尤單抗作為多發性骨髓瘤治療領域的重要基石藥物，已在全球主要市場廣泛應用，具備成熟的臨床價值與商業基礎。2025年2月，復宏漢霖與Dr. Reddy’s達成授權合作，授予其HLX15皮下注射和靜脈注射兩種劑型在美國及42個歐洲國家和地區的獨家商業化權益。
參照中國、歐盟和美國的生物類似藥技術指導原則的要求，復宏漢霖採用逐步遞進、比對及相似性評價原則對HLX15進行開發。基於相似性分析研究和臨床前研究，HLX15與原研達雷妥尤單抗被認為具有可比性。2024年6月，HLX15-IV（HLX15靜脈注射劑型）I期臨床研究（NCT05679258）已成功完成，達到了所有預設的研究終點，研究結果表明，HLX15-IV與美國、歐盟和中國市售的原研達雷妥尤單抗的藥代動力學特徵相似，安全性和免疫原性均可比。在前期研究的基礎上，本次FDA批准HLX15-SC開展臨床研究，將進一步豐富HLX15全球開發路徑，助力提升給藥便利性。
復宏漢霖已構建了一體化全球研發、藥政註冊及臨床開發運營平台，並建立了符合全球藥監要求的生產和質量管理體系，迄今已成功推動7款產品在海外市場獲批上市。公司將持續推進HLX15的全球臨床開發進程，攜手合作夥伴，為全球患者提供更多高質量、可負擔的治療選擇。
*Darzalex®和Darzalex Faspro®為強生公司（Johnson & Johnson）的註冊商標